Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__ г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Форлакс® Международное непатентованное название Макрогол Лекарственная форма, дозировка Порошок для приготовления раствора для приема внутрь Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол Код ATХ A06AD15 Показания к применению Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей старше 8 лет. Прежде чем приступить к лечению, необходимо исключить органическую причину расстройства. Форлакс назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, сочетаться с соблюдением общегигиенических мер и диетотерапией, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей — 3 мес. При сохранении симптоматики, несмотря на проводимые гигиенические и диетические меры, необходимо выявлять и лечить соответствующую причину запора. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата - тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон - перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта - кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз - боли в животе неясной этиологии - детский возраст до 8 лет Необходимые меры предосторожности при применении Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника. До начала лечения препаратом Форлакс должно быть исключено органическое расстройство. Действие Форлакса проявляется через 24 - 48 часов после приема. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Возможно, что абсорбция других лекарственных средств может временно уменьшаться во время использования Форлакс. в частности, это может происходить с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс или с коротким периодом полувыведения, такими как дигоксин, противоэпилептические лекарственные средства, кумарины и иммунодепрессанты, которые могут снижать их эффективность. Специальные предупреждения Форлакс ® содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Форлакс ® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма. Форлакс ® содержит сорбитол, вследствие чего применение препарата нецелесообразно у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание). В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов. Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации. Форлакс ® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы. Ишемический колит Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска возникновения ишемического колита или в случае одновременного применения стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или натрия пикосулфат). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать. Применение в педиатрии Данный препарат разрешен к применению у детей от 8 лет и старше. Во время беременности или лактации Беременность Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин. Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса незначительно. Форлакс ® может применяться во время беременности. Кормление грудью Данные о выведении Форлакса с грудным молоком отсутствуют. Не ожидается воздействие на новорожденного/младенца, получающего грудное вскармливание, так как системное воздействие макрогола 4000 на женщин, осуществляющих грудное вскармливание, пренебрежительно мало. Форлакс ® можно использовать во время кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования По 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в сутки, с предпочтительным приемом в виде разовой дозы утром. В дальнейшем суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и может варьироваться от одного пакетика через день (особенно у детей) до двух пакетиков в день. Продолжительность лечения определяют индивидуально по согласованию с врачом. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за отсутствия клинических данных при приеме дольше 3 месяцев. Метод и путь введения Для перорального применения. Содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед применением. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: диарея, боль в животе, рвота, обезвоживание. Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <.1/10), нечасто (≥1/1000 до <.1/100), редко (≥1/10,000 до <.1/1000), очень редко (<.1/10,000), частота неизвестна ( нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных). У взрослых: Часто (≥ 1/100 до <.1/10) - боль в животе - вздутие живота - диарея - тошнота Нечасто (≥1/1000 до <.1/100) - рвота - неотложная дефекация - недержание кала Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным) - электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов - гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) У детей: Часто (≥ 1/100 до <.1/10) - боль в животе - диарея* * Диарея может вызывать раздражение в перианальной области Нечасто (≥1/1000 до <.1/100) - рвота - вздутие живота - тошнота Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным) - гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один пакетик содержит активное вещество - макрогол 4000 – 10 г вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор (апельсин – грейпфрут)** **- апельсиновое и грейпфрутовое масла, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320) и серы диоксид (Е220). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Бофур Ипсен Индастри 28100 D reux , France 28100 Дрё, Франция Тел.: +33237654600. факс : +33237468598 www.ipsen.com Держатель регистрационного удостоверения IPSEN Consumer HealthCare 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France ( Франция ) Тел: +33158335000. факс: +33158335003 www.ipsen.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеств у лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448 Адрес электронной почты: [email protected]
Форлакс №20 пор.д/р-ра для приема внутрьBeaufour Ipsen International (Франция)